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サービスの全体像
主なサービス内容
医薬品、医療機器、再生医療等製品を対象とした臨床研究、医師主導治験、データベース研究等の実施支援
| 臨床研究および医師主導治験に関する 企画/コンサルテーション |
・企画/立案/試験デザイン検討 ・コンサルテーション ・試験立上に関する総合的支援 ・PMDA 相談 ・対面助言（薬事戦略相談） |
|---|---|
| 研究事務局/調整事務局 | ・研究のデータベース登録 ・フィジビリティ調査 ・施設への依頼/契約手続き ・認定臨床研究審査委員会等の手続き ・倫理審査委員会等の手続き ・臨床研究保険加入手続き ・研究資材の準備 ・施設説明会 ・IDMC、イベント判定委員会等の支援 ・研究費支払い ・研究WEBサイトの運用 ・研究の運用サポート ・安全性情報の連絡 ・治験関係者との調整、各種ベンダー管理 ・薬剤割付 |
| モニタリング | ・モニタリングプランの立案 ・各種手順書の作成 ・施設選定/依頼契約手続き ・原資料との整合性確認（SDV） ・On-Siteモニタリング ・Off-Siteモニタリング ・終了手続き |
| データセンター | ・症例登録、ランダム割付 ・進捗管理 ・データマネジメント（計画～運用～解析用データセット作成） ・EDCシステム構築（仕様作成～概要設計～運用） ・セントラルモニタリング |
| 統計解析 | ・症例数設計 ・解析計画書/解析図表案作成 ・研究発表用のスライド作成 ・症例一覧表作成 ・中間解析/最終解析 |
| メディカルライティング | ・治験薬/機器/再生医療製品概要書 ・プロトコール ・治験総括報告書作成 ・学会発表用ポスター ・投稿論文 |
監査 | ・システム監査 ・受託業務の監査 ・実施医療機関の監査 |