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サービスの全体像

サービスの全体像

主なサービス内容

医薬品、医療機器、再生医療等製品を対象とした臨床研究、医師主導治験、データベース研究等の実施支援

臨床研究および医師主導治験に関する
企画/コンサルテーション
・企画/立案/試験デザイン検討
・コンサルテーション
・試験立上に関する総合的支援
・PMDA 相談
・対面助言(薬事戦略相談)
研究事務局/調整事務局 ・研究のデータベース登録
・フィジビリティ調査
・施設への依頼/契約手続き
・認定臨床研究審査委員会等の手続き
・倫理審査委員会等の手続き
・臨床研究保険加入手続き
・研究資材の準備
・施設説明会
・IDMC、イベント判定委員会等の支援
・研究費支払い
・研究WEBサイトの運用
・研究の運用サポート
・安全性情報の連絡
・治験関係者との調整、各種ベンダー管理
・薬剤割付
モニタリング ・モニタリングプランの立案
・各種手順書の作成
・施設選定/依頼契約手続き
・原資料との整合性確認(SDV)
・On-Siteモニタリング
・Off-Siteモニタリング
・終了手続き
データセンター ・症例登録、ランダム割付
・進捗管理
・データマネジメント(計画~運用~解析用データセット作成)
・セントラルモニタリング
EDC構築・運用 ・Rave EDC
・Datatrak Enterprise Cloud
・Viedoc
・cubeCDMS
・medrio EDC
ePRO構築・運用 ・Rave eCOA
・Datatrak Direct
・ViedocMe
・cubePRO
・medrio ePRO
・easyPRO(自社サービス)
eConsent構築・運用 ・Rave eConsent
・Datatrak Direct
・cubeCONSENT
・medrio eConsent
Direct Data Capture構築・運用 ・medrio DDC
デバイスレンタル ・対応端末:iPad/iPhone、Androidタブレット/スマートフォン
・デバイス管理:キッティング/配送/在庫管理/回収/ヘルプデスク
・セキュリティ設定:通話制限/機能制限/リモート制御
その他システム ・e-Catch(臨床研究・レジストリ向けEDC)
・eラーニングサイト制作(実績:ICRweb
・臨床試験用ポータルサイト(臨床試験ポータル)
・利益相反(COI)申告管理システム(臨床研究法対応)
統計解析 ・症例数設計
・解析計画書/解析図表案作成
・研究発表用のスライド作成
・症例一覧表作成
・中間解析/最終解析
メディカルライティング ・治験薬/機器/再生医療製品概要書
・プロトコール
・治験総括報告書作成
・学会発表用ポスター
・投稿論文
監査 ・システム監査
・受託業務の監査
・実施医療機関の監査

取得認証

EPクルーズは、品質マネジメントシステムの企画である「ISO 9001:2015/JIS Q 9001:2015」認証、並びに情報セキュリティマネジメントシステムの企画である「ISO/IEC 27001:2013/JIS Q 27001:2014」認証を取得しています。

認証規格 ISO 9001:2015/JIS Q 9001:2015
認証取得事業者 EPクルーズ株式会社
認証登録範囲 医薬品、医療機器、再生医療等製品、特定保健用食品のCRO業務
認証規格 ISO/IEC 27001:2013/JIS Q 27001:2014
認証取得事業者 EPクルーズ株式会社
認証登録範囲 医薬品、医療機器、再生医療等製品、特定保健用食品のCRO業務

品質方針

情報セキュリティ方針