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サービスの全体像

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主なサービス内容

臨床研究および医師主導治験に関する
企画/コンサルテーション
・企画/立案/試験デザイン検討
・コンサルテーション
・試験立上に関する総合的支援
・医薬品医療機器総合機構 相談
・対面助言(薬事戦略相談)
研究事務局/調整事務局 ・研究のデータベース登録
・フィジビリティ調査
・施設への依頼/契約手続き
・倫理審査委員会等の手続き
・臨床研究保険加入手続き
・研究資材の準備
・施設説明会
・IDMC、イベント判定委員会等の支援
・研究費支払い
・研究WEBサイトの運用
・研究の運用サポート
・安全性情報の連絡
・治験関係者との調整
・各種ベンダー管理
・薬剤割付
モニタリング ・モニタリングプランの立案
・各種手順書の作成
・施設選定/依頼契約手続き
・原資料との整合性確認(SDV)
・On-Siteモニタリング
・Off-Siteモニタリング
・終了手続き
データセンター ・症例登録、ランダム割付
・進捗管理
・データマネジメント(計画~運用~解析用データセット作成)
・EDCシステム構築(仕様作成~概要設計~運用)
・セントラルモニタリング
統計解析 ・症例数設計
・解析計画書/解析図表案作成
・症例一覧表作成
・中間解析/最終解析
メディカルライティング ・治験薬/機器/再生医療製品概要書
・プロトコール
・治験総括報告書作成
・学会発表用ポスター
・投稿論文
監査 ・システム監査
・実施医療機関の監査
・受託業務の監査